Autor matus

28. marca 2021 budeme opäť posúvať ručičky na hodinách o hodinu dozadu a začne platiť režim letného času.Európsky parlament, ale aj niektoré́ členské́ krajiny apelovali na Európsku komisiu, aby sa téme striedania času venovala a Komisia teda usporiadala celoeurópsku verejnú́ konzultáciu o striedaní letného a zimného času ešte v lete 2018. Zapojilo sa do nej rekordných 4,6 milióna občanov a zainteresovaných strán zo všetkých členských štátov EÚ. Až 84 % respondentov vo svojich odpovediach žiadalo zrušiť̌ pravidelné polročné́ striedanie času, zo Slovákov bolo za zrušenie až 80 %. Európania medzi dôvodmi na ukončenie striedania času najčastejšie uvádzali : zlý vplyv na ich zdravie, zvýšenie nehodovosti na cestách i to, že to vlastne už ani dostatočne nespĺňa svoj pôvodný́ cieľ, a to šetrenie energií.Európska komisia na názor ľudí reagovala a vypracovala v septembri 2018 legislatívny návrh, podľa ktorého by sa striedanie času dvakrát do roka malo zrušiť. Návrh smernice na konci marca 2019 schválil Európsky parlament. Od vtedy sa čaká na dohodu...

Európska komisia dnes zaviedla zásady reciprocity a proporcionality ako nové kritériá, ktoré treba zohľadniť pri povoľovaní vývozu v rámci mechanizmu transparentnosti a udeľovania povolení na vývoz vakcín proti ochoreniu COVID-19. Tento systém výrazne zlepšil transparentnosť vývozu. Cieľ, ktorým je zabezpečiť, aby mali občania EÚ včasný prístup k vakcínam proti ochoreniu COVID-19, však stále nie je splnený. Novým nariadením sa zavádzajú dve zmeny existujúceho mechanizmu. Po prvé, okrem posúdenia vplyvu plánovaného vývozu na plnenie predbežných kúpnych zmlúv, ktoré EÚ uzavrela s výrobcami vakcín, by členské štáty a Komisia mali posúdiť, či požadovaný vývoz nepredstavuje hrozbu pre bezpečnosť dodávok vakcín a ich zložiek v Únii. Zohľadniť by mali tieto dve kritériá:reciprocita – obmedzuje cieľová krajina svoj vlastný vývoz vakcín alebo surovín na ich výrobu, či už zákonom alebo inými prostriedkami? aproporcionalita – sú podmienky prevládajúce v cieľovej krajine lepšie alebo horšie než v EÚ, najmä pokiaľ ide o jej epidemiologickú situáciu, mieru zaočkovanosti a prístup k vakcínam? Po druhé, s cieľom získať úplný obraz o obchode s vakcínami zahŕňa...

 Komisia dnes v okamžitej reakcii na súčasnú situáciu prijala opatrenie na urýchlenie povoľovania modifikovaných vakcín proti ochoreniu COVID-19 v rámci inkubátora HERA, ktorý je súčasťou nového európskeho plánu pripravenosti na biologickú obranu proti variantom COVID-19. Príjmu sa tak ustanovenia v príslušných právnych predpisoch EÚ, ktoré farmaceutickým podnikom umožnia sústrediť sa na včasné získanie potrebných dôkazov, a Európskej agentúre pre lieky (EMA) dovolia povoľovať modifikované vakcíny aj po predložení menšieho súboru dodatočných údajov. Na to, aby bola povolená vakcína proti mutáciám alebo variantom vírusu COVID-19 účinná, môže byť potrebné modifikovať jej účinné látky. Podobne ako pri adaptácii vakcín proti ľudskej chrípke sa v úpravách nariadenia o zmenách podmienok v povoleniach liekov špecifikuje, ktoré ustanovenia sa vzťahujú na modifikácie účinnej látky v povolených vakcínach proti ochoreniu COVID-19. Tieto zmeny zabezpečia, aby bola každá úprava povolenej vakcíny efektívna a rozsah pôsobnosti nových ustanovení sa rozšíril na všetky koronavírusy. Touto zmenou sa stanovuje regulačný rámec pre zmeny v povoleniach na uvedenie vakcín na trh po ich prvotnej registrácii. Pokiaľ ide o...